我國(guó)首款可降解純鎂骨釘產(chǎn)品獲得臨床批件
2019年08月02日 9:5 12384次瀏覽 來(lái)源： 經(jīng)濟(jì)參考報(bào) 分類(lèi)： 鎂資訊
近期，中國(guó)科學(xué)院金屬研究所與東莞宜安科技股份有限公司合作開(kāi)發(fā)的可降解純鎂骨釘產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床批件，成為我國(guó)第一個(gè)獲得臨床批件的可降解鎂基金屬I(mǎi)II類(lèi)（植入類(lèi)）醫(yī)療器械產(chǎn)品，意味著我國(guó)在該領(lǐng)域中的產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化獲得突破性進(jìn)展。
金屬鎂及其合金被譽(yù)為“革命性的醫(yī)用金屬材料”，在人體環(huán)境中可發(fā)生腐蝕降解，并被人體吸收，因而可以避免臨床用鈦合金、不銹鋼等植入器件的二次手術(shù)取出的問(wèn)題。除了可降解特點(diǎn)外，鎂降解產(chǎn)生的鎂離子和微堿性環(huán)境可以促進(jìn)新生骨形成，促進(jìn)骨組織愈合。同時(shí)，鎂基金屬擁有金屬材料良好的綜合力學(xué)性能，因而在骨科應(yīng)用中具有明顯優(yōu)勢(shì)。
中科院金屬研究所楊柯研究員團(tuán)隊(duì)從2004年開(kāi)始可降解鎂基金屬及相關(guān)器件的研究開(kāi)發(fā)工作。在可降解骨釘產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中，他們采用了高純鎂（純度99.99%）作為原材料，具有更高的生物安全性。
為了盡快推動(dòng)產(chǎn)品的上市進(jìn)程，并參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，該產(chǎn)品除了在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)外，還于2018年申報(bào)了歐盟注冊(cè)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將在2019年年底獲得認(rèn)證，從而在歐盟、中東和東南亞等地區(qū)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售。
責(zé)任編輯：淮金
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